美国FDA认证简介_常见问题

文章出处：金检检测 TAG：FDA认证(1) 人气：发表时间：2021-07-23

美国FDA简介：
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

FDA认证常见问题：
问题一：FDA证书是哪个机构发放的？
答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。

问题二：FDA需要指定的认证实验室检测吗?
答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。

问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？
答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。公司拥有美国代理人，可以轻松帮助您进行FDA注册，一站式解决您的产品出口美国检测认证需求！

本公司直接认证检测项目:
欧盟认证：CE认证、RoHS2.0认证、REACH认证、ERP、TUV-mark、GS、VDE、EN71玩具认证、PAHS测试、LFGB等认证；
亚洲认证：中国CCC认证、CQC、质检报告、日本PSE认证、VCCI、TELEC认证、台湾NCC、BSMI、韩国KC认证、KCC新加坡PSB等、沙特阿拉SABER；
美洲认证：FCC认证、CEC、UL、ETL、ASTM、FDA认证、CPSIA、CSA、IC；
澳洲认证：SAA、RCM、GEMS等；
非洲认证：肯尼亚PVOC、尼日利亚SONCAP等；
体系认证：ISO 9001质量管理体系，ISO14001环境管理体系，ISO45001职业健康安全管理体系；
其他认证：亚马逊UL报告，天猫京东检测报告，国内投标报告（国际CB、ICE、UN38.3、MSDS、WEEE、企业3A信用等级等）；

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